Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2021))
Koch P
Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards / Koch • Endotoxin-Kontrollstandards · Koch P · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE (Schweiz)
In der vorliegenden Validierung der Standzeit und Stabilität eines Kontrollstandard-Endotoxins (KSE) wird gezeigt, wie eine solche Validierung in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Es wurde untersucht, ob die Haltbarkeit/Stabilität des gelösten KSE bei der Handhabung im Labor während jeweils 120 Minuten bei Raumtemperatur und anschließender Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 °C während insgesamt 28 Tagen beeinträchtigt wurde. Für alle Parameter konnte gezeigt werden, dass die angewendeten Lagerungsbedingungen keinen negativen Einfluss auf die Qualität des KSE hatten. Es konnte somit geschlussfolgert werden, dass der KSE nach Rekonstitution bei einer Lagerung im Kühlschrank bei 2–8°C und einer arbeitstäglichen Verwendung bei Raumtemperatur von maximal ...